米連邦規制当局は25日、ファイザー＝ビオンテック製およびモデルナ製の新型コロナウイルスワクチンについて、心筋炎に関する警告を拡充するため、添付文書を更新した。

更新されたラベルには、「心筋炎や炎症、およびそれに関連する心膜炎が、ワクチン接種後に発生しており、特に12歳から24歳までの男性に多く見られる」と記載されている。

米食品医薬品局（FDA）は、今年初めにワクチン製造元に対し、これまでに得られた情報を反映させるかたちで炎症に関する警告を更新するよう指示していた。

以前のラベルでは、ファイザー製ワクチン接種後に心筋炎のリスクが最も高かったのは12～17歳の男性であり、モデルナ製ワクチンでは18～24歳の男性で最も高かったとされていた。

FDA（米食品医薬品局）の生物統計・薬剤監視室の代理局長であるリチャード・フォーシー氏は、2024年に実施されたFDAの研究を含む新たな調査結果に言及し、「一部の心筋炎患者には、接種から数か月後にも心臓の瘢痕の兆候が見られた」と述べた。

ワクチン製造企業はこれらの指示に異議を唱えることも可能だったが、25日に公開された書簡によれば、指示に従ってラベルの改訂を選んだという。

ファイザー、ビオンテック、モデルナの各社は、問い合わせに対して回答しなかった。これらの企業が提供するワクチンは、米国で初めてメッセンジャーRNA（mRNA）技術を用い、承認を受けたワクチンである。

これらのワクチンはCOVID-19パンデミック中に数億人に接種され、現在も一部の人々に接種され続けている。

FDA（米食品医薬品局）は声明の中で、「mRNA型COVID-19ワクチンを含むすべてのワクチンの安全性を継続的に監視・評価することはFDAの最優先事項であり、ワクチンに関して新たな情報が得られた場合には、引き続き国民に周知することを約束する」と述べた。

ワクチンの承認の一環として、製造企業は接種者の心臓への長期的影響を評価する研究も実施している。

新たなラベルでは、mRNAワクチン接種後7日以内に心筋炎または心膜炎を発症する推定発生率は、生後6か月から64歳の人で100万回接種あたり8件、12～24歳の男性では100万回接種あたり27件と記載された。

ラベルには「mRNA型COVID-19ワクチン接種後に心筋炎または心膜炎を発症したほとんどの人は、炎症を抑える薬による治療を受けた数日後に症状が消失した」とも記載された。

ただし、ワクチン接種後に炎症を起こした一部の人では、数か月後も心臓に損傷の兆候が認められたと、心臓の磁気共鳴画像（MRI）による研究で判明している。

ラベルには「これらの心臓MRI所見が、心筋炎の長期的な心臓への影響を予測するものかどうかは不明である」と記されている。また「mRNA型COVID-19ワクチン接種後に心筋炎を経験した人々に長期的な心臓への影響があるかどうかを調べる研究が進行中だ」としている。

米疾病予防管理センター（CDC）のワクチン安全性データリンク（Vaccine Safety Datalink）によると、現在利用可能なワクチン接種後の心筋炎の発生率は、12～39歳では100万回接種あたり2件まで低下しており、これは自然発生率（背景率）よりも低い数値だ。これは2020年と2021年のピーク時の100万回あたり38件と比較すると大幅に減少している。

FDAのトレイシー・ホーグ医師は会議で、FDAの監視システムによるデータは性別やより細かい年齢層に分類されているため、CDCのものより優れていると述べた。

FDA（米食品医薬品局）は、ワクチン接種後の心筋炎症例が判明してから数か月後の2021年6月に、初めてワクチンのラベルに警告を追加した。死亡証明書などのデータでは、一部のワクチン接種後の死亡が、接種後の心臓の炎症によって引き起こされたことが示されている。

CDC（米疾病予防管理センター）は、COVID-19ワクチンおよび心筋炎に関する臨床的留意事項のページで、「米国では生後6か月以上のすべての人にCOVID-19予防のためのワクチン接種が推奨されている」と記している。

この2023年10月10日付のページは、健康な子どもや妊婦がもはやCOVID-19ワクチンを推奨されていないことを反映しておらず、更新されていない複数のページのひとつである。